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【インビザライン】薬機法における未承認医療機器について

未承認医療機器の使用・国内の承認医療機器について
未承認医療機器の使用について

おだに歯科クリニックで使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:インビザライン®)は、日本の薬機法で認証・承認を得ていない装置のため、違和感を感じた場合は速やかにクリニックへご連絡ください。
装置は日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく海外で製造され、既製品ではなくカスタムメイドのため薬機法の対象外です。
そのため、医薬品副作用被害救済制度の適用外になる場合がありますので、ご了承の上で使用いただくことが必要です。

国内の承認医薬品等の有無について

マウスピース型カスタムメイド矯正装置は国内にも承認を得ているものもございます。

入手経路について

インビザライン®は、アメリカのアライン・テクノロジー社の製品であり、当院は同社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

諸外国における安全性等の情報

インビザライン®は1998年に米国FDAの認証を受けており、2023年3月時点で世界中で1500万人が治療を受けていますが、重大な副作用の報告はありません。

ご不明な点がございましたら、どうぞお気軽にお問い合わせください。

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